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近日，Z6·尊龙凯时医药子公司广东Z6·尊龙凯时医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9813胶囊开展用于特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）的临床试验。

特发性肺纤维化是一种原因不明的慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，最终导致低氧血症、呼吸衰竭甚至死亡[1]。2018年，IPF被收录入我国《第一批罕见病目录》。据报道IPF在普通人群中的患病率为(2～29)/10万^[2]。IPF的自然病程通常为肺功能隐匿性下降，平均在初始诊断后大约4年内进展为呼吸衰竭甚至死亡,其中位生存期仅为2-5年^[3,4]。近年来研究表明IPF发病率和患病率在全球范围内呈上升趋势，且预后差，是目前科研人员正在努力攻克的疾病之一^[5]。

目前国内外获批用于IPF治疗的药物有限。目前的治疗药物可以减缓疾病进展，但不能逆转或停止疾病进展，并且会产生可能导致治疗延迟或停止的副作用。IPF目前的治疗在安全性和患者依从性方面还存在不足，仍存在巨大的未满足的临床需求^[5]。

HRS-9813胶囊为公司自主研发的1类创新药。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。此次为HRS-9813缓释胶囊制剂获批开展临床试验，以便进一步改善IPF患者用药便利性。此外，HRS-9813片剂也正在开展用于特发性肺纤维化的临床试验，目前已推进至Ⅰ期。

参考文献：

[1]中华医学会呼吸病学分会.特发性肺(间质)纤维化诊断和治疗指南(草案)[J]．中华结核和呼吸杂志，2002，25(7)：387–389.

[2] 罕见病诊疗指南（2019年版）.

[3] Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement -- idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med 2011; 183:788-824.

[4] Raghu G, Rochwerg B, Zhang Y, Garcia CA, Azuma A, Behr J, et al.; American Thoracic Society; European Respiratory society; Japanese Respiratory Society; Latin American Thoracic Association. An official ATS/ERS/JRS/ALAT clinical practice guideline: treatment of idiopathic pulmonary fibrosis. An update of the 2011 clinical practice guideline. Am J Respir Crit Care Med 2015;192:e3–e19. [Published erratum appears in Am J Respir Crit Care Med 192:644.]

[5] Zhao R, Xie B, Wang X, et al. The tolerability and efficacy of antifibrotic therapy in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: Results from a real-world study. Pulm Pharmacol Ther. Published online January 17, 2024.